海正药业注射用盐酸表柔比星获得药品注册批件

6月8日，浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。药品基本情况如下：

药品名称：注射用盐酸表柔比星

剂型：注射剂

规格：10mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第6类

申报阶段：生产

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CYHS1301462浙

批件号：2018S00198

药品批准文号：国药准字H20183145

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

表柔比星为一细胞周期非特异性药物，主要作用部位是细胞核，其具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。表柔比星适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等。

表柔比星(Epirubicin)由意大利法玛西亚公司开发，1984年12月首次在意大利上市，1998年在国内上市。公司于1999年10月取得盐酸表柔比星及注射剂的新药证书及生产批件;2012年，公司与辉瑞卢森堡公司合资成立了海正辉瑞制药有限公司(海正辉瑞)，注射用盐酸表柔比星被注入海正辉瑞。

本次海正药业获得的注射用盐酸表柔比星注册批件是以原研法玛新速溶处方为参比制剂开发的新产品，方便临床使用。

截止目前，国内除海正药业外共有海正辉瑞制药有限公司、辉瑞制药(无锡)有限公司等4家公司持有注射用盐酸表柔比星批准文号。

经查询IMS数据库，注射用盐酸表柔比星2016年全球销售额为216,910,545美元，其中中国销售额为96,844,936美元;2017年全球销售额为216,543,267美元，其中中国销售额为95,908,259美元。

海正药业于2013年9月24日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获得受理。截至目前，海正药业在该药品研发项目已投入180万元人民币左右。